ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ISO 14971-2021 представляет собой межгосударственный стандарт, устанавливающий систематический процесс идентификации опасностей, оценки, управления и мониторинга рисков, связанных с медицинскими изделиями на всех этапах их жизненного цикла.

Ключевые этапы менеджмента риска:

• Анализ риска: Определение назначения изделия, идентификация качественных и количественных характеристик, выявление потенциальных опасностей.
• Оценивание риска: Сопоставление рисков с установленными в политике компании критериями допустимости для каждого идентифицированного сценария.
• Управление рисками: Разработка и внедрение мер по снижению рисков (проектирование безопасности, защитные меры, информирование пользователей).
• Оценка совокупного остаточного риска: Анализ общей приемлемости рисков после применения всех защитных мер.
• Производственная и постпроизводственная деятельность: Сбор и анализ отзывов, инцидентов и данных эксплуатации для непрерывного пересмотра файла рисков.

Интеграция с ISO 13485: Управление рисками является сквозным требованием СМК медицинских изделий. Файл рисков служит обязательной частью технического файла изделия и СМК предприятия.