Инструкции
Чек-лист для внутреннего аудита по ISO 13485:2016
26 апреля 2026 г.
7 просмотров
Внутренний аудит СМК
Инструмент самопроверки для предприятий медицинской промышленности.
QMS
Quality System
1. Документация (Раздел 4.2)
- Утверждено ли «Руководство по качеству» и актуально ли оно?
- Ведется ли файл на каждое медицинское изделие (Medical Device File)?
2. Человеческие ресурсы (Раздел 6.2)
- Есть ли свидетельства обучения персонала работе с конкретными медизделиями?
3. Проектирование и разработка (Раздел 7.3)
- Проведена ли оценка рисков согласно ISO 14971?
"Совет: Цель внутреннего аудита — не наказать виновных, а найти слабые места в системе до того, как их найдет Росздравнадзор. Все несоответствия должны фиксироваться в листах CAPA."
Лицензия Росздравнадзора
ТОМИ: Обслуживание медицинской техники
Официальный курс повышения квалификации (72 ак. ч.), необходимый для получения и продления лицензии Росздравнадзора.
Соответствие Постановлению № 2129
Гарантированное внесение в ФИС ФРДО
Полный комплект документов для лицензирования
Стоимость обучения
15 000 ₽
Официальные документы и ФИС ФРДО