ГОСТы и Стандарты
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
25 апреля 2026 г.
6 просмотров
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
Это специализированный стандарт для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий (проектирование, производство, хранение, монтаж, обслуживание).
Ключевые отличия от общего ISO 9001:
- Управление рисками: на всех этапах жизненного цикла изделия.
- Стерильность и чистота: строгие требования к производственной среде.
- Прослеживаемость: способность отследить историю каждого изделия (важно при отзыве продукции).
- Валидация процессов: доказательство того, что процесс всегда дает качественный результат.
Лицензия Росздравнадзора
ТОМИ: Обслуживание медицинской техники
Официальный курс повышения квалификации (72 ак. ч.), необходимый для получения и продления лицензии Росздравнадзора.
Соответствие Постановлению № 2129
Гарантированное внесение в ФИС ФРДО
Полный комплект документов для лицензирования
Стоимость обучения
15 000 ₽
Официальные документы и ФИС ФРДО