Внедрение СМК:
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
Специализированный курс для производителей и поставщиков медицинских изделий. Обучение управлению качеством по международным стандартам.
Программа обучения
Обзор стандартов ISO серии 9000 и их связь с ISO 13485:2017.
Назначение и область применения ГОСТ ISO 13485-2017.
Требования к документации СМК: руководство по качеству и файлы медицинских изделий.
Ответственность руководства и управление ресурсами в контексте безопасности продукции.
Процессы жизненного цикла: от проектирования до технического обслуживания.
Управление рисками на всех этапах жизненного цикла (в связке с ISO 14971).
Измерение, анализ и улучшение: работа с претензиями и отчетность перед регуляторами.
Валидация процессов стерилизации и программного обеспечения.
Порядок проведения внутренних аудитов и подготовка к сертификации.
Цели курса
Курс разработан для специалистов, ответственных за качество в медицинской отрасли, где соблюдение стандартов напрямую влияет на безопасность жизни.
Соответствие закону
Выполнение лицензионных требований РФ для производителей мед. изделий (ПП РФ №135).
Медицинская специфика
Изучение отличий ISO 13485 от общепромышленного ISO 9001.
Готовность к аудитам
Навыки прохождения внешних проверок и регистрации продукции в Росздравнадзоре.
Оставить заявку
Получите консультацию эксперта по внедрению СМК на вашем предприятии.
Записаться на курсПрограмма зарегистрирована в федеральном реестре ФИС ФРДО